崗位職責(zé)：
1、熟悉FDA，CE，CFDA等對(duì)文件的要求和各種指導(dǎo)原則，負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證等工作。
2、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測，注冊(cè)檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)等；
3、有序管理公司所有產(chǎn)品的注冊(cè)資料文檔，提早開展注冊(cè)證到期的后續(xù)工作；
4、與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)獲證；
5、與檢驗(yàn)、測試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，接待陪同審核員開展相關(guān)工作，確保各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行；
6、了解并研究新產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的法律法規(guī)，為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供咨詢建議；
7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品全生命周期的安全風(fēng)險(xiǎn)分析，包括制定風(fēng)險(xiǎn)分析計(jì)劃、潛在安全問題的識(shí)別、降低風(fēng)險(xiǎn)的措施、措施的有效性驗(yàn)證等等。
8、在上級(jí)主管的指導(dǎo)下獨(dú)立開展工作，輔助并完成其他工作事項(xiàng)。
任職要求:
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)電工程專業(yè)畢業(yè)；
2、有2年以上產(chǎn)品注冊(cè)實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編寫、注冊(cè)文件的準(zhǔn)備、產(chǎn)品檢測等事務(wù)；
3、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定，能獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊(cè)，取得注冊(cè)證書；
4、熟悉醫(yī)療器械國際認(rèn)證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及ISO質(zhì)量體系；
5、形象好，氣質(zhì)佳，具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力，具有獨(dú)立解決突發(fā)情況的經(jīng)驗(yàn)與能力；
6、工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；
7、英語較好者優(yōu)先，具備3類有源醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

成都中科博恩思醫(yī)學(xué)機(jī)器人有限公司為國內(nèi)領(lǐng)先醫(yī)學(xué)機(jī)器人及自動(dòng)化設(shè)備研發(fā)制造商，是集醫(yī)療器械研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)銷售、服務(wù)為一體的高新技術(shù)企業(yè)。公司先后與國內(nèi)外一流科研機(jī)構(gòu)、研究型大學(xué)、醫(yī)學(xué)中心建立了多邊戰(zhàn)略伙伴關(guān)系，長期專注手術(shù)機(jī)器人及醫(yī)學(xué)輔助機(jī)器人系統(tǒng)解決方案的研發(fā)與生產(chǎn)。經(jīng)過多年的發(fā)展，中科博恩思與美國斯坦福大學(xué)，美國加州大學(xué)洛杉磯分校等國際頂級(jí)醫(yī)學(xué)機(jī)器人科研機(jī)構(gòu)深度開展科學(xué)研究、技術(shù)創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)孵化合作，形成了跨學(xué)科、跨機(jī)構(gòu)、跨國界的協(xié)同創(chuàng)新體系，在機(jī)械結(jié)構(gòu)、手術(shù)器械等核心技術(shù)領(lǐng)域擁有多項(xiàng)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，產(chǎn)品涵蓋微創(chuàng)機(jī)器人外科、自動(dòng)化醫(yī)學(xué)影像診斷，醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)服務(wù)等多項(xiàng)技術(shù)領(lǐng)域。公司以醫(yī)學(xué)機(jī)器人產(chǎn)業(yè)化為核心發(fā)展理念，全力推動(dòng)國產(chǎn)化微創(chuàng)手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)、制造、臨床及市場應(yīng)用，進(jìn)入公司的優(yōu)秀人才將享受公司分紅及期權(quán)激勵(lì)。