崗位職責：
1、了解美國 FDA ，歐洲 CE 等各國相關法律、法規(guī)，并負責其相關信息的收集、更新和反饋；對國內醫(yī)療器械的有關政策法規(guī)有了解；
2、制定產品國際注冊計劃，注冊預算等，組織協(xié)調注冊進程的順利開展；
3、具有良好的書寫能力和翻譯能力，起草、收集、整理注冊資料，撰寫或初步審核相關的醫(yī)療器械產品技術文件；
4、在規(guī)定的時間內將注冊資料提交至國外代理公司或有關職能部門，若有資料缺失，及時補充完整；
5、熟悉FDA、CE等注冊流程，跟進項目注冊進展，定期匯報產品注冊情況，解決注冊過程中出現的問題；
6、負責公司指定的項目國外咨詢或其他注冊事宜的對外溝通，將國外相關信息與公司內各部門有效溝通，確保項目順利進行；
7、負責產品到期的重新注冊以及各項變更事宜的對外信息的更新或備案，保證產品信息在國際市場上的真實、有效，并具有時效性；
8、負責所遞交的所有申報資料的備份歸檔和保密的工作；
9、熟悉質量管理體系，并協(xié)助質量部門做好產品的體系認證工作；
崗位要求：
1、熟悉、了解國際注冊認證的相關法規(guī)；
2、可以開展國際注冊認證的相關調研工作；
3、1-3年以上相關工作經驗，有成功歐美醫(yī)藥注冊認證經驗者優(yōu)先；
4、本科及以上，英語四級以上，醫(yī)藥相關專業(yè)，有相關海外工作經驗者優(yōu)先；
5、誠實守信、嚴謹認真，具有良好的溝通表達能力和團隊合作意識.

北京美中雙和醫(yī)療器械股份有限公司，成立于1999年，注冊資金：2462.56萬元，位于北京市密云縣工業(yè)開發(fā)區(qū)，是我國第一代專注于心臟介入領域醫(yī)療器械研發(fā)、生產、銷售、服務的高科技企業(yè)。
1.公司人員情況
公司現有人員207余人，公司科研團隊中包括多名生物醫(yī)學、生物材料、機械工程、激光加工等相關專業(yè)高級人才，其中博士3人，碩士13人，理工本科52人，大學專科以上學歷科技人員占公司員工總數的59.9%。其中技術研發(fā)人員34人，占公司員工總數的16.4%。
2.公司生產線及主打產品情況
十余年來，公司一直致力于實現心臟介入領域全線產品的國產化，于2002年在北京密云建成占地面積達1萬平方米的研發(fā)生產基地，基地配備了心臟介入心血管、心功能、心結構三大領域的多條生產線，具備了較強的生產及研發(fā)能力。目前公司在心臟冠脈支架、心臟起搏器、電生理射頻消融、人工心臟瓣膜等系列高端心臟介入領域已取得了可嘉的成績，已成為國內業(yè)界極具影響力的專業(yè)化企業(yè)。公司主打產品“三氧化二砷藥物涂層支架輸送系統(tǒng)”于2012年10月順利通過國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）審批，獲得產品注冊證書；同時該產品于2011年3月獲得國家發(fā)明專利授權，又分別于2013年1月、2013年3月及2013年8月獲得歐洲、日本、美國3項國際發(fā)明專利授權證書；該產品兼具國內和國外知識產權，堪稱中國藥監(jiān)局成立以來唯一一個具有自主原創(chuàng)知識產權的國魂產品，填補了我國高端醫(yī)療器械領域“重量級”原創(chuàng)藥物的空白，2015年7月產品被北京市科委認定為“北京市新技術新產品”。
3.公司取得的主要成果
十余年來，公司共完成參與國家863項目2項、國家科技支撐計劃項目1項、北京市重大科技成果專項項目1項、其他市科級項目1項；累積申請專利27件（國際申請6件），已獲授權專利13件，其中包括發(fā)明專利8件（國際發(fā)明6件），公司2009年就被認定為北京市專利試點單位；累積申請注冊商標14件，已獲授權注冊商標12件；取得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產品注冊證書9項，國際產品注冊證書3項。